Medicamentos Biotecnológicos

Si el acceso al auxilio sanitario y a la atención médica es un derecho humano, ¿qué hacemos los humanos para hacer respetar ese derecho? El Prof. Dr. Paul Farmer, de la Universidad de Harvard afirma que “mientras más efectivo el medicamento, mayor resulta la injusticia en contra de aquellos que no tienen acceso al tratamiento”.

Este punto de vista es compartido por el Nobel de Medicina (1993), Dr. Richar J. Roberts, denunciando la forma en que operan muchas de las empresas farmacéuticas bloqueando la investigación y el desarrollo (I+D) de medicamentos con potencial de curar, mientras se interesan más en desarrollar medicamentos que perpetúan la enfermedad denominados medicamentos cronificadores, que buscan mantener la rentabilidad del mercado y proteger sus utilidades (5)…

Usualmente consideramos que el avance en la investigación está en la investigación básica, pero cuando se busca resultados inmediatos y rentables, se apuesta más por la investigación aplicada. Así, la industria deja de investigar nuevos antibióticos porque son demasiado efectivos, por tanto no hay interés en desarrollarlos, mientras que los microorganismos infecciosos se transforman en preocupantemente resistentes por su uso indiscriminado…

LA CIENCIA MÉDICA: ¿EN INTERÉS PÚBLICO O EN BENEFICIO PRIVADO?

La biotecnología surgió a partir de la pregunta si sería posible clonar genes e intentar purificarlos para usarlos luego como terapias. Hoy es posible y se registran como resultado, más de 300 anticuerpos monoclonales, alrededor de 250 vacunas y más de 100 productos biológicos y de otra índole, incluidas como terapias celulares, genética y otras que continúan en pleno desarrollo clínico (4) .

Los Medicamentos Biológicos incorporan la biotecnología en su desarrollo. Muchos consideran que son el presente y futuro del tratamiento de enfermedades antes calificadas como incurables o mortales.

Los medicamentos genéricos aparecen durante los años ochenta, gracias a las crecientes reivindicaciones sobre “medicamentos huérfanos” (aquellos que sirven para tratar enfermedades serias prevalentes que afectan sobre todo a “los pobres” o a “grupos reducidos de población”, y por tanto no resultan atractivos y rentables para ser fabricados por las industrias).

Surgen junto a los genéricos avances en la farmacocinética, una mayor comprensión del comportamiento de los fármacos en el organismo, mayor preocupación sobre la eficacia, biodisponibilidad, química combinatoria, etc. que abrieron luego el camino hacia la biotecnología.

Son productos que al tener la misma composición cualitativa y cuantitativa en cuanto a principios activos y la misma forma farmacéutica resultan equivalentes con el medicamento original de referencia, luego de pasar por estudios de biodisponibilidad y otros… Tienen las mismas características técnicas, dinámicas y cinéticas del medicamento original, con la ventaja que al caducar la patente del original, pueden ser producidos en versión genérica por cualquier fabricante, apareciendo versiones de bajo costo que facilitan enormemente el acceso y asequibilidad de los enfermos con limitaciones financieras para acceder a ellos.

Los Medicamentos Biológicos incorporan la biotecnología en su desarrollo. Muchos consideran que son el presente y futuro del tratamiento de enfermedades antes calificadas como incurables o mortales.

Pueden ser proteínas obtenidas por biotecnología, resultando luego en productos inmunológicos como vacunas, productos derivados de sangre, plasma, y alternativas recombinantes, o productos obtenidos a partir de terapias génicas y celulares avanzadas. Se los emplea con fines terapéuticos o de diagnóstico en vivo… A diferencia de los genéricos, tienen una estructura molecular muy compleja, difícil de identificar o caracterizar y se producen empleando tecnologías muy innovadoras…

Así se producen fármacos como el anticuerpo monoclonal ipilimubab, contra el cáncer de piel melanoma, que aporta un incremento de supervivencia media de 6 meses, cuyo coste alcanza unos 80.000 euros por paciente y año. El eculizumab, indicado en un tipo de hemoglobinuria que provoca la destrucción de glóbulos rojos, que sí puede cambiar el curso de la enfermedad, pero cuesta unos 300.000 euros por paciente y año (7).

Según las grandes corporaciones farmacéuticas, no debería usarse la denominación de “biogenéricos”, al ser solamente similares a la composición de referencia…

Los medicamentos biosimilares son aquellos que contienen uno o más principios activos producidos o derivados de una fuente biológica, entre los que se incluyen productos como ser los anticuerpos monoclonales, hormona de crecimiento, vacunas, terapias celulares, hemoderivados, alérgenos, terapias génicas, proteínas recombinantes…

Los medicamentos biosimilares comercializados en países desarrollados deben ciertamente cumplir con medidas estrictas de certificación de calidad, eficacia y seguridad. Solo tras su evaluación por las autoridades competentes y agencias regulatorias, como por ejemplo la FDA en los Estados Unidos y la EMA en Europa, se autorizan, pero existen también los denominados medicamentos biológicos denominados “no comparables”, así bautizados solo porque son provenientes de “mercados emergentes” que han desarrollado apropiada tecnología (India, China, Brasil, Sud África, México, Colombia, Argentina, etc.) arguyendo que los medicamentos biosimilares producidos en estos mercados “resultan cuestionados” si realmente han sido objeto de estrictos estudios clínicos, procesos de control estrictos y si realmente han acatado medidas de calidad y seguridad, cumpliendo con reglamentaciones internacionales que demuestren datos fidedignos acerca de su similaridad analítica, similaridad preclínica, similaridad clínica y si han seguido criterios de verificación de su seguridad y almacenamiento complejo y otras disposiciones de los sistemas de fármaco vigilancia…

Notas

5.- Richard J. Roberts – Premio Nobel Medicina Denuncia que denuncia-que Empresas Farmacéuticas bloquean acceso a medicamentos que curan porque no son-negocio – Diario Español La Vanguardia – España 5 Junio 2019. www.ecoportal.net June 05, 2019.

4.- Agencia DMT- “Medicamentos Bioterapéuticos requieren un mejor entendimiento del Profesional Médico” - Desde la trinchera – 12 Febrero 2019 - Ecuador

http://www.desdemitrinchera.com/2019/02/12/los-medicamentos-bioterapeuticos-requieren-un-mejor-entendimiento-del-profesional-medico/

7.- Milagros Pérez Oliva, “Fármacos a precio de oro, solo si funcionan” El País (España), 3 febrero 2013.