Medicamentos Biotecnológicos

COLOMBIA: ESTUDIO DE CASOS

El Consejo de Estado de Colombia luego de intensos debates aprobó en 2014 una vía abreviada para autorizar la comercialización de bigenéricos como un paso valioso para favorecer la salud pública, el acceso y la competencia en el mercado, emitiendo un reglamento para registro sanitario de medicamentos biotecnológicos, incluidos los biogenéticos. La regulación buscaba permitir la reducción o, en algunos casos, incluso, la renuncia del requisito de ensayos clínicos de eficacia comparativa (1)…

Afidro, el gremio de grandes farmacéuticos de Colombia, decidió impugnar el reglamento en los tribunales, argumentando que la vía abreviada para la autorización de comercialización de productos biogenéticos contravenía una ley superior y también el derecho a la vida y la salud y que los medicamentos producidos mediante biotecnología deberían tomar en cuenta la “calidad internacional”. Sugirió que el gobierno colombiano debería copiar y acatar las regulaciones de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EEUU (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la OMS y que de no hacerlo significaría “una violación de una ley superior” (1).

El Consejo de Estado decidió hacer prevalecer la soberanía reguladora de Colombia aclarando que las regulaciones de la FDA o EMA no son “internacionales”. Son solo regulaciones de otros países y Colombia sigue siendo libre de hacer sus propias regulaciones...

ACCESO A MEDICAMENTOS

Es innegable que los Sistemas Nacionales de Salud (SNS) en todo el mundo deben, entre otros aspectos, intentar poner al servicio de sus ciudadanos los avances científico tecnológicos, pero en este intento resultan bajo enorme y creciente presión más si, buscan garantizar el ejercicio pleno del Derecho a la Salud y poner al servicio de la población los nuevos avances tecnológicos…

Los altos precios de los medicamentos impuestos por las grandes corporaciones, especialmente con tratamientos innovadores para ciertas patologías como ser cáncer, la hepatitis C crónica, pone a prueba la capacidad de respuesta del sistema sanitario, más aun en tiempos de crisis y restricciones económicas, por lo que confrontan el dilema de cumplir con su obligación moral o quedar en silencio ante el poder, la influencia y dominio de las grandes corporaciones farmacéuticas y sus gobiernos.

Es necesario hacer visible el perverso actual sistema internacional de protección de patentes, que reconoce y tolera que el único motor e incentivo para la investigación y desarrollo en salud, sean las enormes ganancias, imponiendo precios inaccesibles no solo para los pacientes, sino para los propios sistemas de salud que ven excedidos en buena medida en sus capacidades presupuestarias, derivando en exclusión social, situación más que preocupante, si se toma en cuenta que buena parte de la investigación y desarrollo de nuevas terapias se financia con recursos públicos…

CONCLUSIONES

Uno de los desafíos más importantes para los responsables de la formulación de políticas públicas en salud es precautelar Derechos Humanos y el Derecho a la Salud, establecer medidas claras y efectivas para el uso de biosimilares, buscando evitar abusos en nombre de la salud, generando ahorros, examinar nuevas opciones para financiar la investigación, desarrollo la innovación, cuidando que el único incentivo no sean solo las desmedidas ganancias impuestas por pocos dominantes monopolios…

BIBLIOGRAFÍA Y REFERENCIAS:

1.- South Center -: Southviews No. 180: “Colombia’s biogenerics regulation. a preliminary court decision in favour of public health” Southviews, Geneva (Switzerland) 20 May 2019.

2.-Jose Josan et Al. “Medicamentos Biológicos: intercambiabilidad: una característica crítica para medicamentos biológicos ” - Medicamentos Biosmilares y tecnología. http://medicamentos biologicos.org/puede-un-medicamento-biologico-ser- intercambiable/

3.- Alessandro Curto, MSSc - Trends and challenges in biosimilars pricing and reimbursement policies in Europe and beyond - Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2017; 6 (2) :56-7. DOI: 10.5639/gabij.2017.0602.012

6.- L. Anderson, PharmD - Drugs. Com- Specialty Meds: 10 of the Most Expensive Drugs – USA - Oct 15, 2018 - www.drugs.com/slideshow/top-10-most-expensive-drugs-1274

El Prof. Dr. Oscar Lanza V. es Director Justicia, Salud & Desarrollo-Codedco (Bolivia), Profesor Emérito – UMSA.